1, Міжнародна основа сертифікації
(1) Стандарти серії IEC 60601
Як універсальний стандарт для безпеки медичних пристроїв, ця система накладає суворі вимоги до компонентів дисплея:
IEC 60601-1 (Основний стандарт безпеки)
Electrical safety: Insulation resistance>100 м ω @ 500vdc, заземлюючий опір<0.1 Ω
Механічний захист: Міцність опору на панелі повинна бути більша або дорівнює IK07, а радіус палички перевищує 2,5 мм
Екологічна адаптація: діапазон робочої температури -20 ступінь до +55 ступінь, толерантність до вологості 80% RH@40 градусів
IEC 60601-1-2 (Електромагнітний стандарт сумісності)
Випромінювання випромінювання: Обмежте випромінювану потужність у діапазоні частот 30 МГц -6 ГГц<47dB μ V/m
Тест на імунітет: Необхідно пройти тести, такі як електростатичний розряд (± 8 кВ контактний розряд), індукція радіочастотного поля (10 В/м) тощо
IEC 60601-2- xx (власний стандарт)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Оптичні стандарти безпеки
IEC 62471 (фотобіологічна безпека)
Оцінка небезпеки для синього світла: Потрібна синя легка зважена випромінювання, щоб бути менше 0,3 Вт/(кг · SR)
Параметри миготіння: глибина модуляції<25% @ all brightness levels
CIE S 025/E: 2018 (Стандарти відображення медичних зображень)
Вкажіть DICOM ЧАСТИНА 14 Крива реакції сірого масштабу, що вимагає 16 -бітового екрана дисплея глибини для розрізнення рівнів сірого масштабу, що перевищує або дорівнює 1024
2, регіональна система сертифікації регулювання
(1) вимоги до сертифікації ЄС
Положення про медичні пристрої (MDR 2017/745)
Сертифікація CE є обов'язковою, вимагаючи від екрана дисплея дотримуватися стандартів управління ризиками ISO 14971
Додаткова директива ROHS 2.0, обмежуючи вміст 10 шкідливих речовин, таких як свинець та ртуть до менш ніж 0,1%
EN 60529 (водонепроникний та пилостійкий рейтинг)
Хірургічні дисплеї потребують рівня захисту IP54, а портативні пристрої повинні досягти рівня захисту IP67
(2) Північноамериканська система сертифікації
FDA 510 (k) Вимоги до затвердження
Необхідний звіт про тестування біосумісності ISO 10993, включаючи цитотоксичність та тестування на алергенність
Електромагнітне випромінювання повинно відповідати FCC Частина 18 (промислове обладнання)
Ul 60601-1 сертифікація
Додаткова вимога: струм витоку землі<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, специфічні стандарти сертифікації в галузі
(1) Сертифікація TUV Rheinland
Сертифікація низького синього світла
Вимагають пропорції енергії в діапазоні спектру 415-455 нм, що становить менше 20%
За допомогою тестування коефіцієнта небезпеки синього світла (RBHF) потрібно, щоб RBHF<0.5
Сертифікація антибактерій
Коефіцієнт антибактерій повинен досягти 99,9% @ 24 години (відповідно до стандарту JIS Z 2801)
Поверхневе антибактеріальне покриття повинно пройти тест адгезії ASTM D3363
(2) Японська сертифікація JIS
JIS T 7201 (стандарт безпеки медичного обладнання)
Екран дисплея рентгенівського обладнання необхідний для проходження випробування на випромінюваність із загальною дозою випромінювання 1gy
Вимагати робочої температурної діапазону РК -матеріалів -30 ступінь до +80 ступінь
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solutions . html
